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Definizione di farmaco omeopatico
Farmacopea Ufficiale XI ed.

Le preparazioni omeopatiche sono ottenute da sostanze, prodotti o preparazioni chiamate “materiali di partenza”, in accordo con un procedimento di produzione omeopatico. Una preparazione omeopatica è generalmente indicata con il nome latino del materiale di partenza, seguito dall'indicazione del grado di diluizione.

Evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

dal 1945 al 1978

I prodotti omeopatici ad uso umano sono, di fatto, presenti in Italia da molto tempo, è nota una decisione del Consiglio di stato risalente al 1954. Il Ministero della Sanità ha assicurato la vigilanza dei farmaci omeopatici attraverso un nulla osta per ogni singolo prodotto importato.

dopo il 1979

Il prodotti omeopatici erano equiparati ai farmaci galenici se dimostravano di essere innocui, la confezione esterna non doveva riportare indicazioni terapeutiche. La vendita era limitata alle sole farmacie.

1989

Il Ministero della Sanità rende note, attraverso un Comunicato pubblicato sulla G.U. n. 113 del 17-05-1989, le condizioni che, secondo l'avviso espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, devono essere rispettate dalle officine di produzione e dalle aziende importatrici di prodotti omeopatici ai sensi dell'articolo 144 del TULS.

1991

Il Governo recepisce le direttive della comunità europea in materia di specialità medicinali, attraverso il Decreto Legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, G.U. n. 139 del 15-06-1991; tale decreto consente la produzione di medicinali soltanto in grandi lotti.

1992

La Comunità Europea nel 1992 approva due direttive 92/73 e 92/74, la prima sui medicinali omeopatici per uso umano, l'altra su quelli per uso veterinario. Lo scopo di queste due direttive era quello di affrontare, per la prima volta ed in modo specifico, le problematiche dei farmaci omeopatici. La direttiva comunitaria precedente, 65/65, si era dimostrata inadeguata per varie ragioni: l'impossibilità di dimostrare la presenza di principi attivi in quantità ponderabile, la difficoltà di applicare protocolli terapeutici ad una prescrizione prettamente individuale dei medicinali omeopatici. La direttiva 92/73 stabilisce le norme attraverso le quali sono registrati i farmaci omeopatici. Le procedure previste sono due:

-tipo “semplificata”, per i prodotti in vendita con le seguenti caratteristiche: assenza di indicazioni terapeutiche e di una denominazione specifica; assenza di controindicazioni per le forme farmaceutiche per uso orale ed esterno.

-tipo “non semplificata, per tutti i prodotti che non soddisfano i requisiti di cui sopra. La maggior parte dei prodotti venduti in Italia risultava entrare in questo tipo di procedura.

1994

Il Governo emana una legge delega, n. 146/94, con la quale recepisce le direttive Comunitarie ed emana due importanti provvedimenti: Istituzione di una Commissione con il compito di rivedere le norme che regolano l'immissione in commercio dei medicinali omeopatici non soggetti a registrazione semplificata; la registrazione automatica di tutti i prodotti omeopatici presenti sul mercato al 31-12-1992.

1995

Il 17 marzo 1995 il Presidente della Repubblica, approva il Decreto Legislativo n. 185/95 del 17 marzo 1995. Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici, pubblicato sulla G.U. del 22-5-1995. Il provvedimento inquadra sul piano regolatorio la materia. Sono definiti i criteri per la registrazione “semplificata” ( Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità.

a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5. [comma 1-bis e 1-ter aggiunti dalla L.347/97 del 8-10-97, art. 1.]
2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1.

Ai medicinali omeopatici che non rientrano nelle disposizioni di registrazione semplificata si applicano le stesse norme delle specialità medicinali, art. 1 comma 5.

Le disposizioni transitorie consentono per i medicinali omeopatici, prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio fino al il 31 dicembre 1997, purché il responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della Sanità tale presenza.

1996

Decadono i Decreti di Proroga, n. 176 2 aprile 1996 e n. 478 13 settembre 1996, che stabilivano dei termini diversi per la regolarizzazione dei farmaci omeopatici.

1997

L'8 ottobre 1997 viene approvata la legge n. 347: "Disposizioni in materia di commercializzazione di medicinali omeopatici", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 241 del 15 ottobre 1997. L'articolo 2 , comma 2 riporta la seguente norma: il termine del 31 dicembre 1992 ed il termine del 31 dicembre 1997 previsti dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono differiti, rispettivamente, al 6 giugno 1995 e al 6 giugno 2000. Fatto salvo quanto disposto ai sensi dell'articolo 1 della legge 17 gennaio 1997, n. 4, la documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano del medicinale omeopatico, prevista dall'articolo 7, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 185 del 1995, deve essere presentata al Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Il 30 dicembre 1997, il Ministro Bindi emana la Circolare n. 17 G.U. 5-01-1998, n.3: “Procedura di presentazione della documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano di medicinali omeopatici ( art. 2 , comma 2 , della legge 8 ottobre 1997 , n. 437 )”, con le disposizioni relative all'applicazione della legge 347/97.

1999

Pubblicazione delle norme di buona preparazione per la produzione omeopatica industriale, proposta dalla Commissione per i Medicinali omeopatici in collaborazione con il gruppo di studio Omeopatia dell'Associazione Farmaceutici dell'Industria, con riferimento a: la disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea. Commissione Europea Direzione generale III, Industria dei prodotti farmaceutici e cosmetici. Le norme non hanno valore di documento ufficiale.

2000

Nel Collegato fiscale alla legge Finanziaria 2000, legge 21-11-200 n. 342, “ Misure in materia fiscale”, l'aliquota Iva dei prodotti omeopatici, a decorrere dal 01-01-2001, passa dal 20% al 10%. Gli omeopatici vengono così equiparati ai medicinali normalmente venduti in farmacia e non sono più considerati “prodotti da banco”.

2001

Il Ministero della Sanità precisa formalmente, nella circolare della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza 20 giugno 2001, n. 8005, che in Italia la produzione estemporanea, ovvero in piccoli lotti, di medicinali omeopatici non è prevista dalla legge e pertanto non è consentita.
Negli ultimi anni, con prassi ormai consolidata, le officine di produzione erano state regolarmente autorizzate dal ministero, sia in base all'articolo 144 del TULS, di cui al regio decreto regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, che prevede l'autorizzazione alla produzione di “prodotti chimici usati in medicina e di preparati galenici”, sia in base al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sulle specialità medicinali, ed in qualche caso con richiamo ad entrambe le norme.

2002

La Federfarma con una Circolare del 26 marzo 2002, conferma che è vietato far allestire da parte delle farmacie preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso la trasmissione via fax delle ricette mediche, perché l'art. 1 del Dlvo 185/95 prevede che le preparazioni di specialità medicinali omeopatiche magistrali, in quanto destinate ad un singolo malato, siano realizzate in farmacia sulla base della prescrizione medica, quindi le farmacie non potrebbero utilizzare officine esterne per la preparazione di magistrali estemporanei. Tale interpretazione è contraddetta dall'art. 25 del Dlvo 178/91 che consente ai medici di richiedere alle officine industriali la produzione di determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste preparazioni (F. Cavallaio: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002).

Presentazione di un disegno di legge, n. 1158, assegnato ma non ancora preso in esame, ad opera dei senatori Scalera e Dossi, che prevede che i prodotti omeopatici prodotti estemporaneamente in stabilimenti, su richiesta di una farmacia e destinati ad essere forniti ai clienti delle farmacia stessa, si applichino le norme di buona fabbricazione vigenti per le farmacie.

2003

La legge finanziaria del 2003, proroga per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2008; stabilisce, inoltre, che la numerazione progressiva dei bollini farmaceutici, non ancora in vigore, non si applica ai farmaci omeopatici.

Il 17 dicembre il Parlamento europeo riunitosi in seduta plenaria respinge gli emendamenti che prevedevano la possibilità di ricorso alla registrazione semplificata, per tutte le forme farmaceutiche, compresi gli iniettabili, le basse potenze, gemmoderivati e tinture madri.

2006 

Medicinali omeopatici

La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006). Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea. Un medicinale omeopatico può contenere anche più sostanze. Non sono soggette alle disposizione del D.L.vo n. 185
- i prodotti preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli ammalati; queste preparazioni dovranno essere conformi a quanto previsto dalla monografia "Preparazioni omeopatiche" contenuta nel Supplemento I - 2005 alla FU XI ed.
- i prodotti preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o da una farmacopea ufficiale di uno degli Stati membri della Comunità Europea e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto.
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

E' vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995. Per gli altri medicinali omeopatici, autorizzati registrati secondo quanto previsto dal D.Lgs 219/2006 la pubblicità è soggetta alle disposizioni del titolo VIII del D.Lgs 219/2006 e deve limitarsi ad utilizzare le informazioni contenute nell'etichetta e nell'eventuale foglio illustrativo del medicinale omeopatico (art. 128 D.Lgs 219/2006). In caso di inosservanza di tale disposizione è prevista una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.600 (art. 148, c. 15 D.Lgs 219/2006)

L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:

a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "senza indicazioni terapeutiche approvate";
b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lett. d); se il medicinale omeopatico è composto da due o più ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;
c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;
d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità di somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di produzione;
m) numero di registrazione;
n) un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura "medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale".

Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio è stata prorogata al 31.12.2008 (Legge Finanziaria 2003).

I prodotti omeopatici attualmente in commercio, sulla base della disciplina transitoria che ne consente la vendita in confezioni conformi a quelle esistenti sul mercato alla data del 6.06.1995, possono essere venduti oltre che in farmacia negli esercizi diversi nei quali operi un farmacista iscritto all'Ordine e nel rispetto delle altre condizioni stabilite dal DL 223 del 4.07.2006 ("decreto Bersani"), convertito in legge con modificazioni, con L. 228 del 4.08.2006. E' invece vietata la vendita, in questi esercizi, di medicinali omeopatici per i quali il produttore abbia ritenuto di dover indicare in etichetta, in relazione alle caratteristiche del prodotto, l'obbligo di presentazione di prescrizione medica.

Ai medicinali omeopatici non si applicano le norme previste per la numerazione progressiva dei bollini farmaceutici (comma 17 Legge Finanziaria 2003).
La normativa introdotta dal cosiddetto Decreto Bersani consente di praticare sconti al cliente anche per questi prodotti, in quanto vendibili senza obbligo di presentazione di ricetta medica.
Con propria circolare del 26 marzo 2002 Federfarma è intervenuta sulla diffusa pratica da parte delle farmacie di far allestire preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso la trasmissione via fax delle ricette mediche. Secondo Federfarma tale pratica non sarebbe ammessa dalle disposizioni vigenti, in particolare dall'art. 1 del DLvo 185/95 – DLvo ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 n.d.r.)) che prevede che le preparazioni di medicinali omeopatici "magistrali", in quanto destinate ad un singolo malato, siano realizzate in farmacia sulla base di una prescrizione medica. Implicitamente quindi le farmacie non potrebbero avvalersi di officine esterne per l'allestimento di preparazioni magistrali estemporanee. Sostiene inoltre Federfarma che trasmettendo la ricetta ai laboratori di produzione si violerebbe la norma sulla protezione dei dati personali. Contro tale interpretazione sta la previsione dell'art. 25 del DLvo 178/91 (ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 – n.d.r.) che consente ai medici di richiedere alle officine industriali la produzione di determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste preparazioni (F. Cavallaro: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002).

I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilati ai medicinali omeopatici per quanto riguarda le norme di registrazione.
[ultimo aggiornamento 3.07.2006]

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